使用珠磨机的超低污染纳米晶体配方制造技术

1.  纳米晶制剂制造技术的发展需求

由于最近许多新的候选药物化合物水溶性差1，药物在体内的吸收差阻碍了药物的开发。 将API 研磨至纳米级可以增加药物比表面积，提高药物溶解度。目前，湿式珠磨机仍是制备纳米晶制剂的主要方法。2,3珠磨机虽然生产能力大，但存在珠子和研磨构件磨损，产品中的污染物浓度高的问题。

减少化学品的污染是纳米晶制剂制备的重要议题之一，我们需要开发一种珠磨加工技术以减少珠磨机对药物的污染。为满足这一需求，我们与 Shionogi Pharmaceutical Co., Ltd.(盐野义) 签订了一项联合研究协议，开发了一种新的珠磨技术，可减少药物污染和缩短珠磨时间。

2.  在珠磨机上制造纳米晶体制剂的发展目标

在开发新的珠磨机技术时，我们设定了以下目标：

与传统技术相比，将浆料中的污染浓度降低到 1 mg/L 或以下，而将原料药中的污染浓度降低到 1/10 或以下。此外，由于纳米晶体制剂通常约为 200 nm，考虑到商业生产的效率和产能，我们的目标是能够在短时间内（约 30 分钟至数小时）将原料药处理至200 nm。此外，由于制药机械需要定期进行机器清洁，因此我们的目标是提高珠磨机的清洁性能以及破碎性能。

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