ARAMUS™ 一次性冻存袋的颗粒检测

引言

一次性使用系统（SUS）或一次性使用技术（SUT）在生物加工中越来越普遍和广泛接受，其中包括下游步骤，如混合、填充操作和储存。在加工过程中，随着SUS/SUT组件使用量的增加，对一些成分浓度（包括微粒污染浓度）的关注也在增加。

但现在并没有专门针对SUS/SUT组件中微粒数量的药典或监管指南。最近，生物工艺系统联盟（BPSA）发布了一份关于这一主题的实用公文：“2014微粒指南：一次性工艺设备微粒测试、评估和控制建议"。¹ BPSA文件涉及一系列相关主题，包括：

⚫  为什么微粒成为了SUT的一项重要议题？

⚫  为什么SUT中的颗粒可能对以下因素造成污染风险：

     —活性成分和/或配制产品。

     —用于生产产品用的生物细胞。

     —接受该产品治疗的患者。

⚫  SUT生产过程中如何控制微粒？

⚫  SUT使用过程中如何控制微粒？

⚫  如何处理在SUT中发现或源于SUT的微粒情况？

在液体测量方法的主题下，BPSA文件指出“SUT中自由粒子的液体测量方法是从用于最终公式的方法演变而来的，例如USP <788> ²。这是因为没有一个标准或另一个方法可以更合适地评估SUT内粒子数。"