一次性使用系统中的微粒污染水平

介绍

一次性系统（SUS）在制药和生物制药行业的使用继续增长。随着SUS产品的使用越来越多，对一次性组件的纯度问题及其对高价值最 终产品的生物制造，储存和运输的潜在影响给予了更多的关注。Aramus™一次性冻存袋组件由单层、高等级、gamma稳定的含氟聚合物制成，可提供高纯度、极低的可萃取和可浸出（E＆I）特性，出色的化学相容性以及提高关键工艺流体和最 终产品的安全性。并且在通过ISO标准的5级洁净室制造，进行严格质量控制（QC），采用AccusSizer液体颗粒计数器进行污染颗粒检测。

⚫  可能引起微小血管阻塞给患者带来风险

⚫  干扰细胞生长

⚫  药品质量、毒性和安全性

⚫  干扰加工

出于这些原因，冻存袋的制造采用最高的清洁度工艺，并进行了微粒污染测试。由于Entegris同时生产用聚酰胺含氟聚合物冻存袋组件和于质量控制测试的AccuSizer液体颗粒计数器，因此，通过严格的污染颗粒检测和质量把控，可以最大限度地减少一次性组件系统颗粒污染。Aramus冻存袋的亚可见颗粒测试基于USP＜788＞标准²，并在其他Entegris应用说明中有详细记录^3,4。这些测试的重点是在于USP＜788＞标准规定值，即大于等于10µm的微粒含量小于25颗/mL，大于等于25µm的微粒含量小于3颗/mL。所有测试的冻存袋100%符合USP<788>标准。