ISO17025 检测及校准实验室能力通用要求介绍

ISO/IEC 17025 是由国际标准化组织和国际电工委员会制定的一致性标准。ISO/IEC 17025 简称「ISO 17025」，也是美国国家标准 ANSI/NCSL Z540.3 的基础。标准规定了实验室进行校准和测试的能力的通用要求，主要包括：定义、组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设施和环境、设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理、记录、证书和报告、校准或检测的分包、外部协助和供给、投诉等内容。该标准中核心内容为设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理，这些内容重点是评价实验室校准或检测能力是否达到预期要求。除了建立有关质量管理系统、文件和人事（例如 ISO 9001）的标准，它还指导校准实验室：

• 分析每个测量的不确定度。

• 将不确定度并入测试过程和/或测试限制。

• 为不确定度提供校准证书和校准结果。

• 不确定度记录可以确保测量精度，并能了解需要在何时对不同实验室的结果进行比较。通过查看技术指标与校准不确定度的比例，设备用户能够评估他们对仪器性能的信心。

• 国际上对实验室认可进行管理的组织是「国际实验室认可合作组织（ILAC）」，由包括中国实验室国家认可委员会（CNACL）在内的 44 个实验室认可机构参加。中国实验室国家认可委员会（CNAS）是我国实验室认可机构，承担全国所有实验室的 ISO17025 标准认可。所有的校准和检测实验室均可采用和实施 ISO17025 标准，按照国际惯例，凡是通过 ISO17025 标准的实验室提供的数据均具备法律效应，得到国际认可。目前国内已有千余家实验室通过了 ISO17025 标准认证，通过标准的贯彻，提高了实验数据和结果的精确性，扩大了实验室的知名度，从而大大提高了经济和社会效益。

• 通过 ISO/IEC17025：2005 标准认可的实验室有诸多项益处：

​1、表明实验室具备了按有关国际准则开展校准/检测的技术能力。

CNAS（中国合格评定国家认可委员会）实验室认可准则的依据是 ISO/IEC17025，这是个国际通用的实验室质量和技术要求的标准。实验室获得了 CNAS 的认可，就标志着其已经依据国际标准建立了一套质量管理体系，只要严格依据该体系开展工作，则实验室的技术能力就有了保障，那么实验室为顾客所提供的检测/校准服务就可以声称是符合国际标准要求的。

2、增强实验室在校准/检测市场的竞争能力，赢得政府部门和社会各界的信任。

实验室的产品是检测报告或校准证书，检测报告或校准证书的质量对实验室的信誉和生存起着重要作用，决定着实验室的竞争能力。ISO/IEC17025 为实验室在「产品」的生产和形成过程中，通过各项质量管理活动帮助实验室进行质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，以确保实验室「产品」以及服务的质量。对于实验室顾客而言，选择技术能力得到认可的实验室可以减少提供不合格「产品」的风险。

实验室是政府部门对各种产品进行监督管理的重要技术支持机构，为政府做出有关决定甚至是决策提供依据。在政府部门、顾客及相关方选择实验室时，实验室的能力以及信用就尤为重要。通过认可即可帮助政府部门、顾客及相关方建立起对实验室的信心。

国家实验室认可是与国外实验室认可制度一致的，是自愿申请的能力认可活动。通过国家实验室认可的检测技术机构，证明其符合国际上通行的校准与检测实验室能力认可准则。

能够有效的提高实验室的管理水平，能够保证实验室出具的检测数据公正有效，能够向社会充分展示实验室的检测能力和公证性，提高市场占有率，提高客户满意率。

3、参与国际实验室认可双边、多边合作，得到更广泛的承认。

我国的认可机构已经签署与 APLAC 以及 ILAC 的相互承认协义（MRA）。该协议的签署，为我国实验室参与国际活动建立了一条「高速公路」。实验室在获得 CNAS 的认可之后，便可以利用这条途径通向协议的其他签署方，从而得到更广泛的承认。这样既可以增加我国实验室与国际同行间的交流，也可以通过利用互认协义降低成本的优势吸引更多的实验室顾客。

4、列入《国家实验室认可名录》，提高实验室的知名度。

CNAS 每年编辑和公布实验室认可名录，该名录为中、英文合订本，同时向国内实验室、相关机权和国外认可机构提供。这对于列入名录的实验室，无疑会产生积极的广告效应，从而提高获认可实验室的知名度。

5、可在认可项目范围内使用认可标志。

​认可标志是指 CNAS 颁发给已认可实验室的，并允许已认可实验室在规定范围内使用的表明其获得者得 CNAS 认可资格的图形标识。为确保 CNAS 和获认可实验室的利益，CNAS 依据国际相关要求制定了严格的认可标志管理要求，并对冒用、滥用的行为规定了相应的处理措施，这些措施包括必要时的诉讼。通过这些手段，可以保障 CNAS 和获认可实验室的正当利益，同时，也有利于降低和减少对 CNAS 和获认可实验室正当权益的侵害行为。