- 移动端
上海奥法美嘉生物科技有限公司代理商
10 年
手机商铺
商家活跃：
产品热度：
- NaN
- 0.5
- 0.5
- 2.5
- 2.5
代理
Particle Solutions srl
实验室仪器 / 设备
已认证品牌介绍
Particle Solutions srl（意大利 PSI 均质机公司）位于意大利著名海滨工业城镇拉齐奥地区，毗邻历史悠久的古城罗马，由从事粒度相关领域内杰出的欧洲科学家以及工程师所组成的团队发起创立。公司团队拥有 25 年粒度检测知识积累，15 年仪器工业设计经验，15 年高压均质技术经验及应用研究。通过深入发掘客户需求和应用难点，PSI 团队研发出了新型高压微射流均质机，其稳定可控的均质压力及高剪切力保证了工艺可线性放大且可保证大产量需求，低噪音的设计理念可大大减缓传统工艺中的高噪音对于操作人员的不利影响，小巧紧凑的机身设计可以完美适应从实验室研发到中试及大生产的各种工作场景。自组建以来，团队积累了大量医药，生物，半导体，新材料等行业的相关应用经验。依托于医药行业先进的 GMP 管理理念，PSI 均质机的现代化数字屏幕，符合 GMP 法规的数据溯源系统将会成为未来高端制造业的有力保障。
代理
Particle Sizing Systems
实验室仪器 / 设备
已认证品牌介绍
Particle Sizing Systems (美国 PSS 粒度仪公司) 成立于 1977 年，公司总部位于美国弗罗里达州，是一家专业的科学分析仪器设计制造商，成立近 40 年来一直为颗粒检测分析领域提供技术领先的检测分析仪器和设备。由美国 PSS 粒度仪公司开发、研制的仪器和设备多年来在国际上享有盛誉，曾多次荣获全美最佳实验仪器奖。主流产品 Nicomp 380,Accusizer 780 系列粒度分析仪问世至今，以其独到的设计及准确性已经成为某些特定行业和领域质量标准的指定检测仪器。美国 PSS 粒度仪公司始终致力于开发功能卓越、技术先进的粒度仪，给研发、质控和生产提供强有力的生产工具。作为代表世界先进水平的专业粒度分析仪设计制造商，PSS 粒度仪公司是目前唯一能够提供基于单颗粒（SPOS）技术检测高浓度样品并进行高分辨率分析的公司。PSS 粒度仪公司拥有单颗粒光学传感技术和自动稀释等专利，其设计研发的粒度仪可广泛应用于医药、半导体、水制品、生物技术、墨水、颜料、过滤和化工行业等领域。
代理
Particle Solutions srl
实验室仪器 / 设备
已认证品牌介绍
Particle Solutions srl（意大利 PSI 均质机公司）位于意大利著名海滨工业城镇拉齐奥地区，毗邻历史悠久的古城罗马，由从事粒度相关领域内杰出的欧洲科学家以及工程师所组成的团队发起创立。公司团队拥有 25 年粒度检测知识积累，15 年仪器工业设计经验，15 年高压均质技术经验及应用研究。通过深入发掘客户需求和应用难点，PSI 团队研发出了新型高压微射流均质机，其稳定可控的均质压力及高剪切力保证了工艺可线性放大且可保证大产量需求，低噪音的设计理念可大大减缓传统工艺中的高噪音对于操作人员的不利影响，小巧紧凑的机身设计可以完美适应从实验室研发到中试及大生产的各种工作场景。自组建以来，团队积累了大量医药，生物，半导体，新材料等行业的相关应用经验。依托于医药行业先进的 GMP 管理理念，PSI 均质机的现代化数字屏幕，符合 GMP 法规的数据溯源系统将会成为未来高端制造业的有力保障。
代理
Particle Sizing Systems
实验室仪器 / 设备
已认证品牌介绍
Particle Sizing Systems (美国 PSS 粒度仪公司) 成立于 1977 年，公司总部位于美国弗罗里达州，是一家专业的科学分析仪器设计制造商，成立近 40 年来一直为颗粒检测分析领域提供技术领先的检测分析仪器和设备。由美国 PSS 粒度仪公司开发、研制的仪器和设备多年来在国际上享有盛誉，曾多次荣获全美最佳实验仪器奖。主流产品 Nicomp 380,Accusizer 780 系列粒度分析仪问世至今，以其独到的设计及准确性已经成为某些特定行业和领域质量标准的指定检测仪器。美国 PSS 粒度仪公司始终致力于开发功能卓越、技术先进的粒度仪，给研发、质控和生产提供强有力的生产工具。作为代表世界先进水平的专业粒度分析仪设计制造商，PSS 粒度仪公司是目前唯一能够提供基于单颗粒（SPOS）技术检测高浓度样品并进行高分辨率分析的公司。PSS 粒度仪公司拥有单颗粒光学传感技术和自动稀释等专利，其设计研发的粒度仪可广泛应用于医药、半导体、水制品、生物技术、墨水、颜料、过滤和化工行业等领域。
代理
Particle Solutions srl
实验室仪器 / 设备
已认证品牌介绍
Particle Solutions srl（意大利 PSI 均质机公司）位于意大利著名海滨工业城镇拉齐奥地区，毗邻历史悠久的古城罗马，由从事粒度相关领域内杰出的欧洲科学家以及工程师所组成的团队发起创立。公司团队拥有 25 年粒度检测知识积累，15 年仪器工业设计经验，15 年高压均质技术经验及应用研究。通过深入发掘客户需求和应用难点，PSI 团队研发出了新型高压微射流均质机，其稳定可控的均质压力及高剪切力保证了工艺可线性放大且可保证大产量需求，低噪音的设计理念可大大减缓传统工艺中的高噪音对于操作人员的不利影响，小巧紧凑的机身设计可以完美适应从实验室研发到中试及大生产的各种工作场景。自组建以来，团队积累了大量医药，生物，半导体，新材料等行业的相关应用经验。依托于医药行业先进的 GMP 管理理念，PSI 均质机的现代化数字屏幕，符合 GMP 法规的数据溯源系统将会成为未来高端制造业的有力保障。
代理
Particle Sizing Systems
实验室仪器 / 设备
已认证品牌介绍
Particle Sizing Systems (美国 PSS 粒度仪公司) 成立于 1977 年，公司总部位于美国弗罗里达州，是一家专业的科学分析仪器设计制造商，成立近 40 年来一直为颗粒检测分析领域提供技术领先的检测分析仪器和设备。由美国 PSS 粒度仪公司开发、研制的仪器和设备多年来在国际上享有盛誉，曾多次荣获全美最佳实验仪器奖。主流产品 Nicomp 380,Accusizer 780 系列粒度分析仪问世至今，以其独到的设计及准确性已经成为某些特定行业和领域质量标准的指定检测仪器。美国 PSS 粒度仪公司始终致力于开发功能卓越、技术先进的粒度仪，给研发、质控和生产提供强有力的生产工具。作为代表世界先进水平的专业粒度分析仪设计制造商，PSS 粒度仪公司是目前唯一能够提供基于单颗粒（SPOS）技术检测高浓度样品并进行高分辨率分析的公司。PSS 粒度仪公司拥有单颗粒光学传感技术和自动稀释等专利，其设计研发的粒度仪可广泛应用于医药、半导体、水制品、生物技术、墨水、颜料、过滤和化工行业等领域。
不溶性微粒分析仪
￥300000 - 500000
推荐产品
公司新闻/正文
蛋白质注射液中不溶性微粒检测解决方案
1371 人阅读发布时间：2019-01-09 10:18
介绍
蛋白质注射液作为注射液的一种，现在已经成为了新的研究热点。与小分子化学品不同，其分子量较大且结构复杂，产品质量尤其是生物学活性易受各种因素影响且不太稳定，故 <USP787>中将治疗用蛋白质注射液单独进行收录，以对不溶性微粒进行控制。
<USP787>与 <USP788>要求内容基本一致，但是基于蛋白质产品的特殊性，在实际操作中会遇到如下风险：
第一、样品规格小需要合并操作时易引入颗粒；
第二、特殊成分如稳定剂，渗透压，PH 调节剂等可能使样品在转移过程中产生蛋白质聚集；
第三、温度的影响，大多数的样品均需冷藏贮存，直接与检测管路接触会发生热传递；
第四、微粒的控制阈值，虽然 <USP787>中的微粒控制仍然设置在 10μm 和 25μm，但对于分子量较大的蛋白质类药物，分子之间聚集产生的颗粒，在免疫学方面存在严重隐患。
故 FDA 建议关于蛋白质注射液检测应该检测到 10μm 以下的更小的粒子。
蛋白质注射液极易发生聚集且价值昂贵，一次测试所需要的容量仅 0.2-5.0 ml 且往往测试样品众多，这使小容量的样品测试和自动化的手段测试变成了需求。
小容量的样品测试解决方案：
针对检测规格小的样品的需要，AccuSizer 780 A2000 的微量进样系统能够检测 50μL 的样品并且也能够给出准确数据。请参照下表：
如表一可以发现，从 650μL 至 50μL 所检测的不同体积中，所得到的每毫升的颗粒数基本相同，其 RSD 值在 50μL 处依旧维持在 6.1%，可见 AccuSizer 780 系列仪器在微量进样的技术层面，依然可以提供精确的数据。
自动进样和测试的解决方案：
针对测试样品众多的需求，AccuSizer 可以搭载自动进样器，自动进样量为 60 个样品/托盘，最多可以搭载两个托盘。
图1 AccuSizer 搭载自动进样器
小粒子的检测解决方案：
针对检测更小粒子的需要，AccuSizer 780 A2000 在原有经典的 LE 传感器基础上增加一个 FX-Nano 的传感器，升级到了 A9000，将不溶性微粒检测的下限从 0.5μm 下探至 0.15μm，专利的技术可以保证设备将来符合蛋白质注射液的发展需求。也在生产和研发的过程中可以更好的监测蛋白质的聚集情况。
图2 下限为 0.15μm 的数据呈现
蓝色数据和红色数据分别为过滤前后的数据，可以清楚地看到此蛋白质在 200nm 左右的聚集有明显减少。
蛋白质注射液作为注射液的一种，现在已经成为了新的研究热点。与小分子化学品不同，其分子量较大且结构复杂，产品质量尤其是生物学活性易受各种因素影响且不太稳定，故 <USP787>中将治疗用蛋白质注射液单独进行收录，以对不溶性微粒进行控制。
<USP787>与 <USP788>要求内容基本一致，但是基于蛋白质产品的特殊性，在实际操作中会遇到如下风险：
第一、样品规格小需要合并操作时易引入颗粒；
第二、特殊成分如稳定剂，渗透压，PH 调节剂等可能使样品在转移过程中产生蛋白质聚集；
第三、温度的影响，大多数的样品均需冷藏贮存，直接与检测管路接触会发生热传递；
第四、微粒的控制阈值，虽然 <USP787>中的微粒控制仍然设置在 10μm 和 25μm，但对于分子量较大的蛋白质类药物，分子之间聚集产生的颗粒，在免疫学方面存在严重隐患。
故 FDA 建议关于蛋白质注射液检测应该检测到 10μm 以下的更小的粒子。
蛋白质注射液极易发生聚集且价值昂贵，一次测试所需要的容量仅 0.2-5.0 ml 且往往测试样品众多，这使小容量的样品测试和自动化的手段测试变成了需求。
小容量的样品测试解决方案：
针对检测规格小的样品的需要，AccuSizer 780 A2000 的微量进样系统能够检测 50μL 的样品并且也能够给出准确数据。请参照下表：
表一 不同上样体积的样品测试数据
| Volume（μL） | Counts | Counts/mL | St.dev | St.dev/mL | %RSD |
| 650 | 1923 | 2959 | 44 | 68 | 2.30% |
| 550 | 1601 | 2910 | 40 | 72 | 2.50% |
| 450 | 1383 | 3073 | 39 | 87 | 2.80% |
| 350 | 1029 | 2940 | 17 | 50 | 1.70% |
| 250 | 759 | 3035 | 26 | 104 | 3.40% |
| 150 | 464 | 3093 | 18 | 120 | 3.90% |
| 50 | 160 | 3193 | 10 | 194 | 6.10% |
自动进样和测试的解决方案：
针对测试样品众多的需求，AccuSizer 可以搭载自动进样器，自动进样量为 60 个样品/托盘，最多可以搭载两个托盘。
图1 AccuSizer 搭载自动进样器
小粒子的检测解决方案：
针对检测更小粒子的需要，AccuSizer 780 A2000 在原有经典的 LE 传感器基础上增加一个 FX-Nano 的传感器，升级到了 A9000，将不溶性微粒检测的下限从 0.5μm 下探至 0.15μm，专利的技术可以保证设备将来符合蛋白质注射液的发展需求。也在生产和研发的过程中可以更好的监测蛋白质的聚集情况。
图2 下限为 0.15μm 的数据呈现
蓝色数据和红色数据分别为过滤前后的数据，可以清楚地看到此蛋白质在 200nm 左右的聚集有明显减少。