【AM-AN-22026A】标准粒子在过滤系统中的应用
186 人阅读发布时间:2023-01-17 09:19
标准粒子在过滤系统中的应用
关键字:标准粒子;过滤器;颗粒计数器
静脉输液给药是一种药物不经任何生物屏障直接进入人体血液循环系统的独特给药方式,在我国应用普遍。在输液过程中引入的不溶性微粒可成为诱发心脑血管病、肺栓塞的危害因素,所以微粒污染问题已受到越来越多的关注。而输液器上药液过滤器的安装是防止微粒进入人体的有效方法,药液过滤器作为药液进入人体的最终过滤装置,准确评价其过滤性能就显得尤为重要。
目前普通输液器的过滤介质标称孔径一般为15μm,GB 8368-2005对其过滤性能给出了评价方法,即滤除率试验。该标准要求是使用直径为(20±1)μm的标准粒子作为试验液进行滤除率试验。这里可能会产生疑问,为什么要用(20±1)μm标准粒子去评价标称孔径为15 μm的药液过滤器,这是由于GB 8368-2005采用显微镜法对试验液和滤过液中的全部标准粒子进行计数,而标准粒子理论上呈正态分布,这就要求所用标准粒子的均值粒径应比15μm大,以保证标粒中绝大多数粒子的粒径大于15μm。GB 8368-2005所用的20μm标准粒子,其均值粒径为20μm,标准偏差为1μm,则99.7%的粒子应落在17~23μm范围内,满足试验要求。
同时GB8368-2005在原有显微镜法的基础上增加了微粒计数器法,选择微粒计数器法进行检测,可设置明确的粒径计数范围,因此在试验液的选择上可以有更大的自由度。参考YY0286.1-2007中精密药液过滤器滤除率的试验方法,本文考虑选择均值粒径更接近15μm的标准粒子进行试验。以均值粒径17μm的标准粒子为例,与均值粒径20μm的标准粒子相比,其整体粒径分布更接近15μm,用它作为试验液,以期滤除率结果能更准确反映药液过滤器的过滤性能。
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