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Particle Solutions srl

实验室仪器 / 设备

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Particle Solutions srl(意大利 PSI 均质机公司)位于意大利著名海滨工业城镇拉齐奥地区,毗邻历史悠久的古城罗马,由从事粒度相关领域内杰出的欧洲科学家以及工程师所组成的团队发起创立。公司团队拥有 25 年粒度检测知识积累,15 年仪器工业设计经验,15 年高压均质技术经验及应用研究。通过深入发掘客户需求和应用难点,PSI 团队研发出了新型高压微射流均质机,其稳定可控的均质压力及高剪切力保证了工艺可线性放大且可保证大产量需求,低噪音的设计理念可大大减缓传统工艺中的高噪音对于操作人员的不利影响,小巧紧凑的机身设计可以完美适应从实验室研发到中试及大生产的各种工作场景。自组建以来,团队积累了大量医药,生物,半导体,新材料等行业的相关应用经验。依托于医药行业先进的 GMP 管理理念,PSI 均质机的现代化数字屏幕,符合 GMP 法规的数据溯源系统将会成为未来高端制造业的有力保障。
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Particle Sizing Systems

实验室仪器 / 设备

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品牌介绍
Particle Sizing Systems (美国 PSS 粒度仪公司) 成立于 1977 年,公司总部位于美国弗罗里达州,是一家专业的科学分析仪器设计制造商,成立近 40 年来一直为颗粒检测分析领域提供技术领先的检测分析仪器和设备。由美国 PSS 粒度仪公司开发、研制的仪器和设备多年来在国际上享有盛誉,曾多次荣获全美最佳实验仪器奖。主流产品 Nicomp 380,Accusizer 780 系列粒度分析仪问世至今,以其独到的设计及准确性已经成为某些特定行业和领域质量标准的指定检测仪器。美国 PSS 粒度仪公司始终致力于开发功能卓越、技术先进的粒度仪,给研发、质控和生产提供强有力的生产工具。作为代表世界先进水平的专业粒度分析仪设计制造商,PSS 粒度仪公司是目前唯一能够提供基于单颗粒(SPOS)技术检测高浓度样品并进行高分辨率分析的公司。PSS 粒度仪公司拥有单颗粒光学传感技术和自动稀释等专利,其设计研发的粒度仪可广泛应用于医药、半导体、水制品、生物技术、墨水、颜料、过滤和化工行业等领域。
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不同滤芯过滤脂肪乳对大乳粒的影响

120 人阅读发布时间:2020-06-23 14:35

不同滤芯过滤脂肪乳对大乳粒的影响


      关键词:大乳粒、大乳粒测定原理、大乳粒检测仪、大乳粒分析仪、大乳粒检测、大乳粒灭菌后超标是什么原因、PFAT5、PFAT5检测、PFAT5什么意思、大乳粒药典、静脉注射脂肪乳粒要求、脂肪乳大乳粒检测原理、大乳粒检测方法及各国药典的规定、乳剂中大乳粒PFAT5检测专题、大乳粒检测方法专题、大乳粒测定


      脂肪乳具有容积小、供能高和血浆渗透压低的优点,是某些需要严格限制液体摄入量患者的理想供能底物。肠外营养中应用脂肪乳剂的特点有: ①提供必需脂肪酸; ②脂肪乳剂能量高; ③脂肪氧化不依赖于胰岛素,脂肪乳剂的应用有利于保证能量的输入; ④脂肪氧化时,呼吸商值下降,减少了CO2的产生,有利于呼吸衰竭病人减轻呼吸系统负荷。由于脂肪乳剂良好的理化性质及其代谢特点,其临床应用已经相当普遍,已知凡无法或不宜经口进食超过一周者,均为肠外营养的适应证。由于脂肪直接输入静脉会发生脂肪栓塞,因此必须制成含细微颗粒的乳剂才能供静脉滴注。
      脂肪乳属于亚微乳,粒径大小一般在0.1μm ~ 1μm之间,属于热力学不稳定的非均相分散体系,常会发生分层、絮 凝、转相、合并等现象,合适的粒径是保持其稳定和安全的基础,同时脂肪乳中>5μm 粒径的粒子是影响其物理稳定性及 临床使用安全性的重要因素之一。1994 年,美国 FDA(美国食品药物监督管理局) 宣布,有两例因注射了肠外营养脂肪乳(简称“TNP”) 而引起的死亡案例,直至1996年经过大量详细的病因调查,结果发现TNP营养混合液中外加的有机钙和无机磷酸( CaHPO4 ) 颗粒粒径过大而堵塞了人体血管,导致病人死亡。Dr. DAVID F. DRISCOLL证明了导致病人死亡的原因是因为乳剂中存在大于 5μm粒径的大乳粒引起的。> 5μm 的乳粒(简称大乳粒) 检测方法是一种使用光阻法对脂肪乳中>5μm径的大乳粒进行测定的方法,国家药典委员会编于2015年6月 15日发布公示,将>5μm粒径的大乳粒控制收载进了丙泊酚乳状注射液质量标准中。
      在借鉴文献报道脂肪乳制备工艺的基础上,本文考察脂肪乳生产过程中滤芯孔径等工艺参数对光强平均粒径(简称平均粒径) 和大乳粒的影响。
      1 仪器与方法
      PSI-20 意大利PSI微射流高压均质机(意大利PSI均质机公司)
      AccuSizer 780 A7000 APS美国PSS粒度仪( 美国 Particle Sizing Systems 公司) ,
      Nicomp 380 Z3000粒度电位测定仪( 美国 Particle Sizing Systems 公司) 。
      使用均质温度为50℃,均质压力为80Mpa,均质次数为7次的工艺参数重复进行3次试验,
      分别测定平均粒径和大乳粒结果,并对各批次样品的粒径分布图进行对比,考察试验结果
      的重现性。
 


      由实验结果可知,使用 1μm 聚丙烯滤芯过滤后的脂肪乳中大乳粒远远小于仅使用 3μm 聚丙烯滤芯过滤的脂肪乳样品。但是由于1μm聚丙烯滤芯孔径较小,长时间过滤可能会导致滤芯的堵塞,影响滤芯的截留效果,综合考虑先使用 3μm 聚丙烯滤芯对脂肪乳进行预过滤,再使用 1μm 聚丙烯滤芯对脂肪乳进行过滤。

      结论:本文作者考察了脂肪乳生产工艺对乳粒的影响因素,通过正交设计试验确定了脂肪乳的制备工艺,均质的原理是高压泵使流体被加速至极高的流速,流体被导经纯金刚石制成的微管通道(交互容腔、均质腔)而进入冲击区,形成一个强劲有力的反应场,全部液流都通过反应场并由此产生空化 作用,同时伴随而来的强剪切和冲击力使颗粒外径减缩而获得超细的液滴,由原理可知合适的温度提供了一个良好的均质环境,合适的压力对脂肪乳粒径的细化起到了关键的作用,优化了脂肪乳的过滤方式,滤芯可以截留样品中未乳化的油滴及大部分> 5μm的大乳粒,因此使用合适孔径的滤芯进行过滤是控制脂肪乳>5μm乳粒的有效手段之一。

资料格式:

不同滤芯过滤脂肪乳对大乳粒的影响(1).docx

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